韓国で注目されるSARS-CoV-2（新型コロナウイルス）診断キット

韓国の毎日経済社の2月24日記事翻訳文を以下に掲載します。

https://www.mk.co.kr/news/business/view/2020/02/188174/

停滞したCOVID-19（新型コロナウイルス感染症）が再び拡散の勢いを見せ診断検査への関心が高まっている。新型ウイルスの出現時のワクチン・治療薬の開発と商用化に少なくとも1年以上の時間がかかる状況で、現実的に迅速な診断と患者隔離が事態解決の核心に浮上したからである。

特に中国と米国で使用されるSARS-CoV-2診断キットの欠陥が相次いで報告され、国内の診断検査技術の優れた効果に注目が集まっている。疾病管理本部（以下疾本）は、1月末24時間程度かかっていた診断時間を6時間以下で画期的に減らした新しい診断検査を開発し活用している。国内の診断技術は、SARS-CoV-2と関連して感染するかどうかを最も早く確認できる技術で評価される。国内メーカーが新型SARS-CoV-2診断キットを相次いで出しており、今回のコロナ事態を契機に韓国の診断キット産業が新たな機会を迎えることができているという見方も出ている。

▶「リアルタイムRT-PCR」6時間で確認

▷「MERS教訓「緊急使用の承認制度のおかげ

現在、韓国は世界で最も先進的なSARS-CoV-2診断システムを整え評価される。 1月13日疾本がSARS-CoV-2検査の開発に着手すると発表してから18日後に検査速度と利便性が大幅に改善された「リアルタイム遺伝子増幅検査（Real Time RT-PCR）」を導入した。 2月7日から、これを基に新たに開発された診断キットが配布されて検査室を備えた50以上の民間病院まで検査が拡大した。疾本と18個の試み保健環境研究院のみ検査を行うよりも迅速に確定者選別こなせるようになった。

拡散初期に感染者判別のために使用していたコロナウイルス検査は、コロナウイルスかどうかをまず確認した後、陽性が出れば、他のコロナウイルスと比較する方式である。重症急性呼吸器症候群（SARS）・や中東呼吸器症候群（MERS）など既知のコロナウイルス6種といちいち対照後、一致するウイルスが存在しない場合、SARS-CoV-2で判定した。 2段階の手順を経なければならほど結果が出るまでに1〜2日ほど時間がかかった。

新たに導入されたリアルタイム遺伝子増幅検査は、遺伝物質で、目的の遺伝子を増幅させる技術である。SARS-CoV-2診断試薬を注入し、遺伝子増幅装置に回したときに、その検体の一定値に達するレベルまで増幅が起こる陽性である。最大6時間での確認が可能である。イ・ヒョクミン延世大学医学部診断検査医学教室教授は「今回のSARS-CoV-2事態のように短時間に、民間で検査を行うことができるシステムを構築したのは、全世界的にも類例がない」と説明した。

韓国が素早く対応することができたのは、過去2015年MERS事態の経験が大きな役割を果たした。当時爆発的な拡散歳に追いつかず、困難を経験した疾本は、新しい感染症の出現に備え、原因不明の発熱患者の検体を持って原因菌を突き止めるプロトコルを作り始めた。 2017年には、診断キットを大量生産し、速やかに診断テストを拡大することができるよう「緊急使用許可制度」を導入した。民間企業が新しい診断キットを作成して使用するには、食品医薬品安全処の認証を受けるだけに、通常1年程度がかかり、緊急時に、これを一時的に承認する制度だ。

▶高精度、国内メーカーの診断キット

▷コジェンバイオテックの最初の食品医薬品安全処先の承認

SARS-CoV-2対応で最も問題となるのは、診断キット物量不足である。確定患者数が増えて疫学調査が進むほど、診断検査を必要とする接触者は指数関数的に増加するしかない。日本、タイ、シンガポールなど中国以外の第3国の感染者まで現れ、診断キットの不足がより深刻になるという懸念が大きくなる。実際、16番の患者の場合、診断キットが不足していたことで、疑われる患者に分類されたにもかかわらず、しばらく検査ができなかった。

幸いなことに、緊急使用の承認制度を通じ、国内のバイオ企業の診断キットがあふれ出ているという点である。

一番最初に食品医薬品安全処先の承認を受けた製品は、コジェンバイオテックの「パワーチェック2019-nCoV」だ。医療機関で感染疑い者の痰のウイルスから抽出した核酸に試薬を入れて増幅させた後の陽性反応を確認する。

シージェンの「オールフレックス2019-nCoV Assay」は、2月7日、欧州CE認証を受けたのに続き、12日、食品医薬品安全処先緊急使用の承認を獲得した。SARS-CoV-2を診断するために必要な遺伝子の3つをすべて検出することができ、精度が優れていることが特徴である。検査時間も4時間以内に短縮した。

ピーシーエルが開発した「複数の診断キット」は、SARS-CoV-2を含めて、SARSやMERSなど人獣共通感染症を診断することができる複数の迅速検出システムである。検査時間は6時間であり、1回の検査で確定が可能である。

ジンシステムは、検査機器や診断キットを一つに統合した診断装置を開発した。重量3.2㎏の小型機器に診断キットが装着されており、現場で簡単に利用することができるのが特徴である。重量が大幅に減っただけでなく、検査時間も40分に過ぎず、空港、港湾、複数の密集施設など様々な場所で迅速にSARS-CoV-2感染を確認することができる。

SARS-CoV-2事態が長期化し、当分の間、診断キットの需要は引き続き増加する見通しである。拡散初期の日100件に過ぎなかった診断件数は、最近5000件レベルで大幅に増えた。疾本は2月末まで毎日最大1万件のSARS-CoV-2診断テストが可能なシステムを備えという方針である。

イジェガプ翰林大学医学部感染内科教授は「感染症の拡散を防ぐ上で、迅速な診断は非常に重要である。SARS-CoV-2が地域社会への感染拡大段階に突入した状況で、早期発見のための監視システムの構築のためには、診断キットの円滑な供給が裏付けなければならない」と強調した。
SARS-CoV-2診断キットに関する「Fact Check」

▷死者検査も生者と同じ…条件合えば無料

SARS-CoV-2を取り巻く恐怖が広がり、正確な情報に基づかない伝達情報も少なくない。診断キットに関するファクトチェックのいくつかを紹介する。

Q.生きている人と死者の間SARS-CoV-2の診断方法が異なり、結果を信じることができないのに。

A死亡するかどうかにかかわらず、SARS-CoV-2検査は同じである。 RT-PCRの診断のために、上気道（鼻・口・気道など）と下気道（肺）で検体を確保する。一般的に、上気道では、長いプラスチック綿棒などを用いて鼻の奥の壁で鼻水を採取し、下気道では咳を誘導し出てきた痰を検査する。ただし、死亡者の場合、自分痰を吐くことができないため、吸入器などを利用して、肺から検体を取り出す。

Q.検査の結果が陰性から陽性になどと覆る事例が出てくるのは信じられますか。

A 8番、20番、24番、32番確定者の最初の検査で陰性判定を受けて再検査で陽性判定が出た。検査の信頼性に疑問が生じる結果だ。しかし、これは、感染の時期に応じた変化であるだけで検査自体の精度の問題ではないという説明だ。一度SARS-CoV-2感染初期である潜伏期間は、ウイルス量が少なく、陰性結果が出ることもある。診断方法の特性とも関連がある。 RT-PCR検査は、診断試薬の中にある「プライマー」という物質がSARS-CoV-2のみ表示される特異DNAの部位にくっついて、これを増幅させる。この時、増幅過程をどのようなシステムに対して行うかを意味するCT（閾値サイクル）値が35より低い場合陽性、高い場合に陰性である。妊娠診断キットのような、陰性、陽性結果の信頼性はないので、感染時期によって解釈が異なることがあります。

Q.SARS-CoV-2の診断検査費用が高いというが。

A．SARS-CoV-2診断にかかる費用は16万ウォンだ。上気道とすることも二つで検体を採取するのにそれぞれ8万ウォンで総16万ウォンが策定された。ただし、保健当局が定めた診断検査対象に属している場合検査費は無料だ。

▲中国を訪問した後、14日以内に発熱や咳、のどの痛みなどの呼吸器症状がある者

▲確定患者の症状発生期間中に密接に接触した後、14日以内に発熱や呼吸器症状がある者

▲医師の所見に基づいてSARS-CoV-2が疑われる者などが対象である。

【毎日経済社、リュジミン記者】

[本記事は、毎日経済社第2047号（2020.02.26〜2020.03.03）の記事です]

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